Consultoría en Vigilancias

                                                                 Nuestra experiencia a su servicio

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Nuestro objetivo consiste en acompañarle en la realización de sus actividades de Vigilancia

• FARMACOVIGILANCIA:
• • De los medicamentos de uso humano
  • De los medicamentos veterinarios
• VIGILANCIA DE PRODUCTOS SANITARIOS
• COSMETOVIGILANCIA

Basado en la aplicación de métodos rigurosos y en una extensa experiencia en dirección y en gestión de proyectos, Marta Gersberg Conseil le ayuda a adaptarse a la evolución continua de la regulación sanitaria en los diferentes ámbitos de las Vigilancias.

Nuestros servicios han sido diseñados para acompañarle en el cumplimiento de todas sus obligaciones de Vigilancias y para alcanzar el logro de sus nuevos proyectos.

¿Quiénes somos?

Nuestro equipo cuenta con médicos y farmacéuticos que poseen una vasta experiencia, adquirida en compañías farmacéuticas durante más de 20 años en el sector de la farmacovigilancia y su entorno regulatorio, brindando servicio a nivel internacional y/o a sus fíliales.

¿Cuáles son nuestras fortalezas?

• Experiencia reconocida en el ámbito de la industria farmacéutica basada en nuestra prestación de alta calidad en todos los campos de las Vigilancias.
• Actualización permanente en función de los cambios del entorno.
• Formación continua de nuestro equipo.
• Compromiso de calidad, reactividad y rigor científico en la ejecución de cada una de las etapas de nuestros servicios en Vigilancias.

           Testimonios    Nuestros servicios

Nuestros servicios

Nuestras prestaciones se diseñan según las necesidades de cada compañía y los requisitos particulares del cliente, sus expectativas y necesidades.
Todos los servicios se realizan de acuerdo con una estricta adherencia a los requisitos legales y regulatorios, vigentes a nivel nacional, de la UE e internacional, según los procedimientos internos normalizados, los formatos y los métodos establecidos, en español, inglés o francés. Garantizamos el respeto de los plazos acordados para la entrega de nuestras prestaciones.

    Farmacovigilancia   Productos sanitarios     Cosmetovigilancia

 
Farmacovigilancia

Implementación y optimización de su estructura de farmacovigilancia

• Elección de un sistema de farmacovigilancia apropiado a su compañía y acompañamiento en la implementación de dicho sistema
• Optimización del sistema existente
• Selección de sus futuros colaboradores

Nuestro compromiso

Conformidad de su estructura de farmacovigilancia a las normativas regulatorias nacionales, europeas e internacionales vigentes.

Sistema de calidad para el ejercicio de las actividades de farmacovigilancia

• Descripción detallada de su sistema de farmacovigilancia: redacción del archivo maestro y del resumen del sistema de farmacovigilancia (PSMF: pharmacovigilance system master file)
• Redacción y actualización de sus procedimientos normalizados de trabajo (PNT), manuales operativos y formularios
• Auditoría de las estructuras de farmacovigilancia (central, filiales, compañías asociadas, sociedades de servicio (CRO), compañías subcontratadas, distribuidores de medicamentos, redes de ventas)
• Inspecciones de las autoridades sanitarias: preparación de la documentación y de los equipos implicados

Nuestro compromiso

Redacción de todos los documentos en conformidad con las normativas de calidad internacionales y las de su compañía.
Formación continua de nuestro equipo para la adaptación inmediata a los cambios en materia regulatoria.
Cumplimiento estricto de los plazos acordados en la entrega de nuestros servicios

Informes de seguridad

• Preparación de los informes de seguridad de sus productos, en conformidad con la regulación vigente nacional y europea:
  
  • Redacción de los informes periódicos de seguridad (PSUR/PBRER), plan de gestión de riesgos (PGR), informes periódicos del uso compasivo de medicamentos en investigación, “clinical overview”
• Respuestas a las preguntas planteadas por las autoridades sanitarias nacionales y europeas:
  
  • European Medicines Agency (EMA), Agencia Española de Medicamentos y productos sanitarios (AEMPS), otras autoridades competentes nacionales.

Nuestro compromiso

Redacción de los informes de seguridad en conformidad con sus procedimientos normalizados de trabajo y sus necesidades, adaptados a cada uno de sus productos.
Control de calidad de los informes y elaboración de herramientas apropiadas para cada tipo de documento.
Cumplimiento de los plazos acordados en la entrega de nuestros servicios.

Estudios observacionales, registros, Programas de Asistencia para Pacientes (PAP), Estudios de Utilización de Medicamentos

• Redacción de los procedimientos normalizados de trabajo para la recepción de eventos adversos
• Búsqueda e identificación de los eventos adversos graves no identificados
• Redacción de los informes requeridos, de acuerdo con la regulación vigente

Nuestro compromiso

Conformidad de los procedimientos de recepción de los eventos adversos de acuerdo con la regulación vigente.
Control de calidad de la recepción de los eventos adversos, particularmente los eventos adversos graves no comunicados a las autoridades.
Redacción de los informes de seguridad de los estudios, según las normativas de calidad y los procedimientos normalizados de trabajo internos de la compañía.

Formación en farmacovigilancia

• Elaboración de módulos de formación, especialmente diseñados para cubrir las necesidades de cada cliente
  • formación continua de sus colaboradores
  • formación específica en temas de farmacovigilancia o aplicación de nuevas normativas en farmacovigilancia
• Dictado de los cursos en farmacovigilancia en la propia compañía

Nuestro compromiso

Cursos de formación específicamente diseñados para la actualización sobre nuevas normativas regulatorias, y/o buenas prácticas en materia de farmacovigilancia, adaptados a diferentes auditorios: médicos, farmacéuticos, licenciados en Ciencias de la Salud, Ciencias de la Vida o materias afines, monitores de ensayos clínicos, visitadores médicos, distribuidores o agentes de promoción.

    Farmacovigilancia   Productos sanitarios     Cosmetovigilancia

 
Vigilancia de productos sanitarios

Implementación y optimización de su estructura de vigilancia de productos sanitarios

• Elección de un sistema de vigilancia de productos sanitarios apropiado a su compañía y acompañamiento en la implementación de dicho sistema
• Optimización del sistema existente
• Selección de sus futuros colaboradores

Nuestro compromiso

Conformidad de su estructura de vigilancia de productos sanitarios a las normativas regulatorias nacionales, europeas e internacionales vigentes.

Sistema de calidad para el ejercicio de las actividades de vigilancia de productos sanitarios

• Desarrollo de un nuevo sistema de vigilancia de productos sanitarios, o revisión de su sistema existente
• Redacción o actualización de sus procedimientos normalizados de trabajo (PNT), manuales operativos y formularios
• Auditoría de las estructuras de vigilancia de productos sanitarios (central, filiales, compañías asociadas, sociedades de servicio (CRO), compañías subcontratadas, distribuidores de medicamentos, redes de ventas)
• Inspecciones de las autoridades sanitarias: preparación de la documentación y de los equipos implicados

Nuestro compromiso

Redacción de todos los documentos en conformidad con las normativas de calidad internacionales y las de su compañía.
Formación continua de nuestro equipo para la adaptación inmediata a los cambios en materia regulatoria.
Cumplimiento estricto de los plazos acordados en la entrega de nuestros servicios.

    Farmacovigilancia   Productos sanitarios     Cosmetovigilancia

 
Cosmetovigilancia

Implementación y optimización de su estructura de cosmetovigilancia

• Elección de un sistema de cosmetovigilance apropiado a su compañía, y acompañamiento en la implementación de dicho sistema
• Optimización del sistema existente
• Selección de sus futuros colaboradores

Nuestro compromiso

Conformidad de su estructura de cosmetovigilancia a las normativas regulatorias nacionales, europeas e internacionales vigentes.

Sistema de calidad para el ejercicio de las actividades de cosmetovigilancia

• Desarrollo de un nuevo sistema de cosmetovigilancia, o revisión de su sistema existente
• Redacción o actualización de sus procedimientos normalizados de trabajo (PNT), manuales operativos y formularios
• Auditoría de las estructuras de cosmetovigilancia (central, filiales, compañías asociadas, sociedades de servicio (CRO), compañías subcontratadas, distribuidores de medicamentos, redes de ventas)
• Inspecciones de las autoridades sanitarias: preparación de la documentación y de los equipos implicados

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